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Participer à un essai clinique : existe-t-il des risques ?

Jessica
Par Jessica
26 octobre 2024 32

Des essais cliniques sont nécessaires pour la mise au point de nouveaux médicaments. Cependant, ils suscitent souvent de l’inquiétude car ils se déroulent sur des volontaires humains. Comment se déroule réellement une étude clinique ? Quels sont les encadrements mis en place ? Quels risques encourt-on en y participant ? Des experts font le point sur ces questions.

Définition : qu’est-ce qu’un essai clinique ? À quoi sert-il ?

Les essais cliniques sont des recherches menées sur l’homme pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un produit expérimental, le plus souvent un médicament. Ils sont nécessaires pour obtenir une autorisation de mise sur le marché si le médicament se révèle efficace et sûr. Les essais cliniques doivent être encadrés par des médecins compétents et nécessitent le consentement éclairé du participant.

Qui peut participer à une recherche clinique ?

Toute personne peut être sollicitée pour participer à une recherche clinique, que ce soit lors d’une consultation médicale, par voie d’affichage ou d’annonce médiatique. Il est également possible de se porter volontaire en contactant des structures dédiées à la recherche clinique et en santé. Il est important de noter que toute personne ayant consenti à participer à une recherche peut se retirer à tout moment sans conséquence sur sa prise en charge future.

Est-on rémunéré en participant à un test clinique ?

L’indemnisation des participants aux essais cliniques est prévue par la loi pour compenser les contraintes subies, mais elle n’est pas systématique et est interdite pour les personnes vulnérables comme les enfants, pour des raisons éthiques. Le montant total des indemnités qu’une personne peut percevoir pour sa participation à des recherches cliniques est fixé par un arrêté.

Une classification des essais cliniques en fonction du niveau de risque

La loi classe les essais cliniques en fonction de leur niveau de risque et du degré d’intervention pour les participants. Il existe les recherches interventionnelles de catégorie 1, qui comportent des risques importants, les recherches interventionnelles de catégorie 2, qui comportent des risques minimes, et les recherches non interventionnelles, qui regroupent les études observationnelles.

Un essai clinique comporte 4 phases différentes

L’évaluation clinique d’un nouveau médicament se déroule en quatre phases distinctes : la phase I, qui teste la molécule pour la première fois chez l’homme, la phase II, qui détermine la tolérance et l’efficacité de la molécule, la phase III, qui évalue l’intérêt thérapeutique du médicament sur un grand nombre de patients, et la phase IV, qui permet de suivre l’utilisation à long terme du médicament.

Un essai clinique en vaut-il la peine ? Quels sont les risques ?

Les essais cliniques de phase 1 présentent le plus de risques d’effets secondaires inattendus. Ils sont encadrés et font l’objet d’une surveillance continue. Les essais cliniques de phases 2 et 3 portent sur des patients malades volontaires et peuvent être interrompus en cas d’effets secondaires sévères. La balance bénéfice/risque varie en fonction du type de pathologie. Le consentement éclairé et l’information sur les risques sont des éléments centraux des études cliniques.

La balance bénéfice/risque n’est pas la même selon le type de pathologie

La balance bénéfice/risque varie en fonction du type de pathologie dont souffre le volontaire. Les essais cliniques sont encadrés et nécessitent une évaluation préalable des effets secondaires attendus. Sur cent médicaments testés, seul un sera finalement mis sur le marché. Les essais cliniques sur des patients malades volontaires sont étroitement surveillés et peuvent être interrompus en cas d’effets secondaires graves.

Études cliniques : la question du consentement, centrale

Avant de participer à un essai clinique, les volontaires doivent être informés des risques, contraintes et bénéfices, et donner leur consentement éclairé. Cela s’applique également aux mineurs, qui sont informés et consultés selon leur degré de maturité. Les personnes souffrant de déficience mentale doivent également être informées et leur consentement doit être adapté à leur situation. Le consentement des volontaires sous tutelle ou curatelle est donné par leur tuteur ou curateur respectif.

L’instrumentalisation du corps du patient

Il est important de ne pas instrumentaliser le corps des patients lors des essais cliniques, même dans les cas où leur participation constitue leur dernier espoir. Il est également crucial de respecter la dignité des patients et de prendre en compte leur consentement. Les essais cliniques doivent être menés de manière éthique et responsable.

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